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    客戶常見問題解答

    醫療器械的定義?

    怎樣確定醫療器械的分類?對醫療器械產品注冊有何影響?

    醫療器械產品注冊過程需經過的管理環節?

    進口醫療器械產品注冊過程需提交的資料?

    國產醫療器械注冊過程需提交的資料?

    SFDA產品注冊申報資料的一般要求?

    醫療器械產品的注冊周期?

    含藥醫療器械的申報要求?

    醫療器械產品標準的定義?標準如何分類?

    什么產品有臨床要求?

    SFDA指定的檢測中心有多少,各檢測中心的檢測范圍是什么?

    對醫療器械注冊的申報單位的要求?

    售后服務單位是什么?

    醫療器械注冊過程中的費用?

    無分類產品如何申報資料?

    醫療器械的定義?

    為下列目的用于人體的,不論是單獨使用還是組合使用的,包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品,這些目的是:
    (1)疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解;
    (2)損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
    (3)解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
    (4)妊娠控制。
    其對于人體體表及體內的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
    說明: 產品使用目的、作用原理成為區分醫療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關鍵。

    怎樣確定醫療器械產品的分類?對注冊有何影響?

    按SFDA國家規定,醫療器械分為三類管理:
    第I類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;
    第II類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的;
    第III類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫療器械分類目錄”
    不同類別的產品在注冊中需要的文件不盡相同,具體要求可見醫療器械注冊管理辦法。
    說明: 的醫療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產品,在注冊申請前,需要提交分類申請到SFDA標準處,在標準處確定產品分類后,方可按照相應程序和要求申報。

    醫療器械注冊過程需經過的管理環節?

    國產品種申報的歸口管理:市級人民政府藥品監督管理部門(國產I類);省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(國產II類);SFDA醫療器械司(國產III類)。
    此后分別再進入指定的檢測中心、醫療器械受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械注冊處。
    進口醫療器械產品不分類別,全部在SFDA注冊:國家指定檢測中心、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械司注冊處。

    進口醫療器械產品注冊過程需提交的資料?

    (1)境外醫療器械注冊申請表
    (2)醫療器械生產企業資格證明
    (3)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書
    (4)境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件
    (5)適用的產品標準
    (6)醫療器械說明書
    (7)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(如產品是一類則不需要)
    (8)醫療器械臨床試驗資料(三類植入類產品首次進且該生產商沒有其他產品獲得過SFDA注冊;以及未獲國外上市批件的II、III類產品需要在進行臨床試驗)
    (9) 生產企業出具的產品質量保證書
    (10)生產企業在指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
    (11)在指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件
    (12)所提交材料真實性的自我保證聲明

    國產醫療器械注冊過程需提交的資料?

    (1)境內醫療器械注冊申請表
    (2) 醫療器械生產企業資格證明
    (3) 產品技術報告
    (4) 安全風險分析報告
    (5) 適用的產品標準及說明
    (6) 產品性能自測報告
    (7) 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
    (8) 醫療器械臨床試驗資料
    (9) 醫療器械說明書
    (10) 產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件
    (11) 所提交材料真實性的自我保證聲明

    申報資料的一般要求?

    (1)申報資料應按規定順序裝訂成冊。
    (2)申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽,并標明順序號。
    (3)由企業編寫的文件按A4規格紙張打印,政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
    (4)申報資料的復印件應清晰,與原件完全一致。
    (5)申報資料中按規定受理的所有外文資料(名稱地址除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產者或生產者委托 注冊單位加蓋單位公章(可以是騎縫章)。
    (6)申報資料中同一項目的填寫應當一致,不得前后矛盾。
    (7)申報資料中的產品名稱應使用產品通用名,若有商品名,應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

    醫療器械產品的注冊周期?

    時間主要分為四個段:標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者;產品檢測的時間國家規定為45個工作日(電氣類產品為60工作日,涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期);資料審查及注冊證打印的時間國家規定為105個工作日(一次性通過的情況下)。如產品資料在審查過程中需要補充資料,審查時間就會停止,在接到補充資料后重新開始計時。根據經驗,I類產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期6個月左右。 II、III類產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期10-14個月左右、 三類植入產品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期12-15個月左右。

    含藥醫療器械的申報要求?

    含有藥物的醫療器械產品在注冊的過程中,需要提供藥品部分的國內注冊證及相關藥品注冊資料(如藥代動力學報告等),在確認有上述文件資料的情況下,才可以按照相應醫療器械類別按照醫療器械申請注冊報批。 具體要求見關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知

    醫療器械產品標準的定義?標準如何分類?

    產品的標準即產品的注冊檢驗標準,作為產品注冊的質量依據,檢測中心將依據申報標準實施檢測。標準分為:國家標準GB,行業標準YY, 以及醫療器械注冊標準YZB(企業自行制訂的醫療器械注冊標準,根據產品實際情況制訂)。

    什么產品有臨床要求?

    國產II、III類醫療器械;進口II、III類產品中未獲原產國上市批件的 ;三類長期植入產品,如生產商從未在取得過產品注冊證,具體要求可見醫療器械注冊管理辦法中對于臨床試驗的規定。

    SFDA指定的檢測中心有多少,各檢測中心的檢測范圍是什么?

    SFDA指定的檢測中心主要有10個,如下分布于全國不同城市:
    北京醫療器械質量監督檢驗中心
    北大醫療器械質量監督檢驗中心
    中檢所醫療器械質量監督檢驗中心
    上海醫療器械檢驗所
    天津醫療器械質量監督檢驗中心
    廣州醫療器械質量監督檢驗中心
    濟南醫療器械質量監督檢驗中心
    武漢醫療器械質量監督檢驗中心
    武漢醫療器械質量監督檢驗中心
    遼寧醫療器械質量監督檢驗所
    各檢測中心承檢產品范圍的側重不同,在其網站上有公示,申請單位可根據需要進行選擇。此外,SFDA網站上也公布有其他檢測中心,但這些檢測產中心可檢產品有限。

    對醫療器械注冊的申報單位的要求?

    申報單位是指該次醫療器械注冊審批的申請人,該單位需對本產品在注冊過程中的所有過程負責任。申請人可以是境外醫療器械生產企業在國內的代表處、分公司、辦事處,或者是境內注冊的公司。 申報單位可以是生產商自身,也可以是法人代理公司。

    售后服務單位是什么?

    按國家SFDA規定,進口產品在注冊時需有一家在境內有醫療器械許可資質的法人公司作為該產品在國內的售后服務單位,負責對該產品售后事宜。該公司在國內無注冊公司時,則需指定一家有資質的公司做為其售后服務單位。

    醫療器械注冊過程中的費用?

    申請單位在醫療器械注冊申請過程中需要負擔產品檢測費用(進口I類產品不需要檢測,II、III類產品根據檢測項目的多少,由檢測中心收?。┮约白詫徳u費(人民幣3000元/每個注冊證書,由SFDA收?。?。如果需要在國內做臨床試驗,則還需要負擔臨床試驗費用(由臨床醫院收?。?。另外由于申報資料需中外文對照,申請單位需負擔翻譯費用(廠商也可自行翻譯)。如產品需由代理公司代為申報,則還需支付代理公司的相關代理費用。

    無分類產品如何申報?

    如果某些產品在SFDA公布的《產品分類目錄》中沒有明確規定類別的劃分,則需要在注注冊工作開始前,向SFDA提交分類申請,由SFDA標準處確定該產品的分類,按照確定的產品類別提供相應的申報資料。提交SFDA的分類申請需要詳細地描述該產品。


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