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    醫療器械分類規則

      第一條 為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。

      第二條 醫療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他
    物品,包括所需的軟件。其使用目的是:
    (一)疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。
    (二)損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。
    (三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。
    (四)妊娠控制。
    其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這
    些手段參與并起一定輔助作用。

      第三條 本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

      第四條 確定醫療器械分類,應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器
    械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
    醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》(見附件)進行。

      第五條 醫療器械分類判定的依據
    (一)醫療器械結構特征
    醫療器械的結構特征分為:有源醫療器械和無源醫療器械。
    (二)醫療器械使用形式
    根據不同的預期目的,將醫療器械歸入一定的使用形式。其中:
    1.無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫用敷料;外
    科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清
    潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
    2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監護器械;輸送體液器械;電離輻射
    器械;實驗室儀器設備、醫療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。
    (三)醫療器械使用狀態
    根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響,醫療器械使用狀況可分為
    接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,具體可分為:
    1.接觸或進入人體器械
    (1)使用時限分為:暫時使用;短期使用;長期使用。
    (2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔道;創傷或體內組織;血液循環系統或中樞神經系
    統。
    (3)有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷;損傷;嚴重損傷。
    2.非接觸人體器械
    對醫療效果的影響,其程度分為:基本不影響;有間接影響;有重要影響。

      第六條 實施醫療器械分類的判定原則
    (一)實施醫療器械分類,應根據分類判定表進行。
    (二)醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目
    的和作用方式不同,分類應該分別判定。
    (三)與其他醫療器械聯合使用的醫療器械,應分別進行分類;醫療器械的附件分類
    應與其配套的主機分離,根據附件的情況單獨分類。
    (四)作用于人體幾個部位的醫療器械,根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
    (五)控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。
    (六)如果一個醫療器械可以適用二個分類,應采取最高的分類。
    (七)監控或影響醫療器械主要功能的產品,其分類與被監控和影響器械的分類一致。
    (八)國家藥品監督管理局根據工作需要,對需進行專門監督管理的醫療器械可以調
    整其分類。

    第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不
    能確定醫療器械分類時,由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分
    類,并報國家藥品監督管理局核定。

      第八條 本規則下列用語的含義是:
    (一)預期目的:指產品說明、標簽或宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作
    用。
    (二)風險:導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。
    (三)使用期限:
    1.暫時:器械預期的連續使用時間在24小時以內;
    2.短期:器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內;
    3.長期:器械預期的連續使用時間超過30日;
    4.連續使用時間:器械按預期目的,沒有間斷地實際發生作用的時間。
    (四)使用部位和器械:
    1.非接觸器械:不直接或間接接觸患者的器械;
    2.表面接觸器械:包括與以下部位接觸的器械:
    (1)皮膚:僅接觸未受損皮膚表面的器械;
    (2)粘膜:與粘膜接觸的器械;
    (3)損傷表面:與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
    3.外科侵入器械:借助外科手術,器械全部或部分通過體表侵入體內,接觸包括下列
    部位的器械:
    (1)血管:侵入血管與血路上某一點接觸;作為管路向血管系統輸入的器械;
    (2)組織/骨/牙質:侵入組織、骨和牙髓/牙質系統的器械和材料;
    (3)血液循環:接觸血液循環系統的器械。
    (五)植入器械:任何借助外科手術,器械全部或者部分進入人體或自然腔道中;在
    手術過程結束后長期留在體內,或者這些器械部分留在體內至少30天以上,這些器械被認
    為是植入器械。
    (六)有源器械:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發
    揮其功能的醫療器械。
    (七)重復使用外科器械:指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、
    抽、夾或類似的手術過程,不連接任何有源器械,通過一定的處理可以重新使用的器械。
    (八)中樞循環系統:指人體血液循環中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦
    動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。
    (九)中樞神經系統:指大腦、腦膜、脊髓。

      第九條 本規則由國家藥品監督管理局負責解釋。

      第十條 本規則自2000年4月10日起執行。


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