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    保健食品審批工作程序

        國產保健食品注冊:

        申請國產保健食品注冊,申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》,并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。

        省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。

        對符合要求的注冊申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查,抽取檢驗用樣品,并提出審查意見,與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局,同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

        申請注冊保健食品所需的樣品,應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產,其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。

        收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗,并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和申請人。特殊情況,檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的,應當及時向國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報告并書面說明理由。

        國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后,對符合要求的,應當在80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查,并作出審查決定。準予注冊的,向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。

        進口保健食品注冊:

        進口保健食品,由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

        申請進口保健食品注冊,申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》,并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

        國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請,國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要,國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。

        收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗,并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送申請人。特殊情況,檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的,應當及時向國家食品藥品監督管理局報告并書面說明理由。

        國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查,并作出審查決定。準予注冊的,向申請人頒發《進口保健食品批準證書》。


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