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    保健食品申報資料項目及要求

    ① 國產保健食品申報資料項目及要求

    國產保健食品申報資料

    (一)保健食品注冊申請表(國產 / 進口)

    1 、保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站( www.sfda.gov.cn )或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站( www.bjsp.gov.cn )下載。
    2 、填寫前應認真閱讀填表須知,按要求填寫。
    3 、申請表內容須打印填寫,項目填寫應完整、規范,不得涂改。
    4 、申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
    5 、申請人為法人或其它組織的,申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致,并與印章一致;法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致;申請人為合法公民的,申請人名稱應與身份證一致,并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。
    6 、多個申請人聯合申報,應填寫所有申請人名稱及地址,申請人應分別簽字,加蓋印章。
    7 、進口保健食品申請人為產品所有權的擁有者,生產企業為產品的實際生產者(申報產品由申請人自行生產的,生產企業即為申請人;申報產品由申請人委托境外其它企業生產的,生產企業即為被委托企業)。

    (二)申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件

    (三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 ( 從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索 )

    (四)申請人對他人已取得的不構成侵權的保證書

    (五)提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)

    (六)產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)

    (七)產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據

    1 、按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
    2 、產品配方(原料和輔料)、配方依據應分別列出,內容應完整。
    3 、國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發 [2002]51 號)執行。
    4 、野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定(試行)》。
    5 、真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定(試行)》和《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》。
    6 、核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定(試行)》。
    7 、氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶( SOD )、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定(試行)》。
    8 、營養素補充劑類保健食品,應標出產品每種營養素的每人每日食用量,并與《居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》。
    9 、緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定(試行)》。
    10 、保健食品原料與主要輔料相同 , 涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定(試行)》。
    11 、增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定(試行)》。
    12 、不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品,暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
    13 、以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

    (八)功效成分 / 標志性成分、含量及功效成分 / 標志性成分的檢驗方法

    (九)生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

    (十)產品質量標準(企業標準)和起草說明以及原輔料的質量標準

    (十一)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

    (十二)檢驗機構出具的試驗報告

    (十三)產品標簽、說明書樣稿

    (十四)其它有助于產品評審的資料

    1 、包括生產企業質量保證體系文件( GMP 、 HACCP )證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
    2 、提供的外文資料,應譯為規范的中文。

    (十五)未啟封的最小銷售包裝的樣品 2 件
    提供的樣品包裝應完整、無損,應貼有標簽,標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存,不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

    ② 進口保健食品申報資料項目及要求

    進口保健食品申報資料

    申請進口保健食品注冊,除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外,還必須提供以下資料:

    (一)生產國(地區)有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件

    (二)由境外廠商常駐代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐代表機構登記證》復印件

    境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。

    (三)產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明文件,該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國使領館確認

    (四)生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準

    (五)產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下

    上述申報資料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證,確保與原文內容一致;申請注冊的產品質量標準(中文本),必須符合保健食品質量標準的格式。


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