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    申報資料的一般要求

    (一)申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中 “ 所附資料 ” 順序排列。每項資料加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

    (二)申報資料使用 A4 規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小 4 號字,英文不得小于 12 號字),內容應完整、清楚,不得涂改。

    (三)除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外,申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(多個申請人聯合申報的,應加蓋所有申請人印章),印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定,并具法律效力。

    (四)多個申請人聯合申報的,應提交聯合申報負責人推薦書。

    (五)申報資料中同一內容(如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。

    (六)產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求:

    1. 符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定。
    2. 反映產品的真實性,簡明易懂,符合中文語言習慣。
    3. 品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱。
    4. 通用名應當準確、科學,不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。
    5. 屬性名應當表明產品的客觀形態,其表述應規范、準確。
    6. 增補劑型的產品,在命名時應采用同一品牌名和通用名,但需標明不同的屬性名。
    7. 進口產品中文名稱應與外文名稱對應??刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯,一般以意譯為主。
    8. 保健食品命名時不得使用下列內容:

    (1)消費者不易理解的專業術語及地方方言;

    (2)虛假、夸大和絕對化的詞語,如 “ 高效 ” 、 “ 第 × 代 ” ;

    (3)庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語;

    (4)外文字母、符號、漢語拼音等(注冊商標除外);

    (5)不得使用與功能相關的諧音詞(字) ;

    (6)不得使用人名和地名(注冊商標除外)。

    (七)產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文,均應譯為規范的中文;外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文 ( 外國人名、地址除外 ) 。

    (八)申請人提交補充資料,應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供,并附《保健食品審評意見通知書》(原件或復印件)。在提交補充資料時,應將該項目修改后的完整資料一并提供,并注明修改日期,加蓋與原申請人一致的公章。

    (九)已受理的產品,申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下:

    1. 產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
    2. 除上述內容外,如需更改,申請人應向原受理部門提交書面更改申請,說明更改理由,注明提交的日期,加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

    (十)未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品,其申報資料及樣品一般不予退還,但已提交的《委托書》、產品在生產國(或地區)生產銷售一年以上的證明文件、生產國(或地區)有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件(再注冊產品除外)除外,如需退還,申請人應當在收到不批準意見的 3 個月內提出書面退還申請。

    (十一)新產品注冊申請應提交申報資料原件 1 份、復印件 8 份;變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件 1 份、復印件 6 份。復印件應當與原件完全一致 , 應當由原件復制并保持完整、清晰。其中,申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本,且內容應當與原件保持一致。


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