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    保健食品變更申請申報資料項目

    ① 國產保健食品變更申請申報資料項目

    國產保健食品變更申請申報資料項目

    (一)縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

    (二)改變食用量的變更申請(產品規格不變)

    (三)改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請

    (四)增加保健食品功能項目的變更申請

    (五)改變產品名稱的變更申請

    1 .國產保健食品變更申請表。
    2 .變更具體事項的名稱、理由及依據。
    3 .申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
    4 .保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
    5 .擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿,并附詳細的修訂說明。
    6 .擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。

    (六)申請人自身名稱和 / 或地址改變的備案事項

    1 .國產保健食品變更備案表。
    2 .變更具體事項的名稱、理由及依據。
    3 .申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
    4 .保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
    5 .擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿,并附詳細的修訂說明。
    6 .提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和 / 或地址名稱變更的證明文件。

    國產保健食品變更申請申報資料要求與說明

    1 .保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
    2 .申請人應當是保健食品批準證書持有者。
    3 .申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的,申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據,注明申請日期,加蓋申請人印章。
    4 .申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
    5 .需提交試驗報告的,試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。

    ② 進口保健食品變更申請申報資料項目

    進口保健食品變更申請申報資料項目

    (一)縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

    (二)改變食用量的變更申請(產品規格不變)

    (三)改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請

    (四)增加保健食品功能項目的變更申請

    (五)保健食品生產企業內部在我國境外改變生產場地的變更申請

    (六)改變產品名稱的變更申請

    1 .進口保健食品變更申請表。
    2 .變更具體事項的名稱、理由及依據。
    3 .由境外廠商常駐代表機構辦理變更事務的,應當提供《外國企業常駐代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。
    4 .保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
    5 .生產國(地區)相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國(地區)公證機關及駐所在國使領館確認。
    6 .擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。
    7 .變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。

    (七)申請人自身名稱和 / 或地址名稱改變的備案事項

    1 .進口保健食品變更備案表。
    2 .變更具體事項的名稱、理由及依據。
    3 .由境外廠商常駐代表機構辦理變更事務的,應當提供《外國企業常駐代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。
    4 .保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
    5 .生產國(地區)相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國(地區)公證機關及駐所在國使領館確認。
    6 .產品生產國(地區)管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件。
    7 .變更后的標簽、說明書實樣。

    (八)改變境內代理機構的備案事項

    1 .進口保健食品變更備案表。
    2 .變更具體事項的名稱、理由及依據。
    3 .由境外廠商常駐代表機構辦理變更事務的,應當提供《外國企業常駐代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。
    4 .保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
    5 .生產國(地區)相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國(地區)公證機關及駐所在國使領館確認。
    6 .境外保健食品生產廠商委托新的代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書。

    上述申報資料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證,確保與原文內容一致;申請注冊的產品質量標準(中文本),必須符合保健食品質量標準的格式。

    進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明

    1 .保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
    2 .申請人應當是保健食品批準證書持有者。
    3 .申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的,申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據,注明申請日期,加蓋申請人印章。
    4 .申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
    5 .需提交試驗報告的,試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。
    6 .申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的,需提供委托原件(委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求)。
    7 .變更的理由和依據,應包括產品生產國(或地區)管理機構出具的允許該事項變更的證明文件,該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國使(領)館確認。
    8 .產品生產國(或地區)批準變更的標簽、說明書(實樣)和質量標準應附中文譯文,并經境內公證機關公證。
    9 .申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。


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