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    保健食品再注冊申報資料要求與說明

    ① 保健食品再注冊申報資料要求與說明

    保健食品再注冊申報資料要求與說明

    保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

    1 .五年內銷售情況的總結應包括該產品在國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等。
    2 .五年內對產品反饋情況總結,應包括監督管理部門抽查的結果報告和消費者投訴等情況總結報告。
    3 .在境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣(沒有銷售的,可不提供)。
    4 .進口保健食品申請再注冊,如申請人委托境內代理機構辦理再注冊事宜的,需提供委托書原件(委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求)。
    5 .上述資料不能提供的,應當書面申請并說明理由。

    ② 國產保健食品再注冊申報資料要求與說明

    保健食品再注冊申報資料要求與說明

    (一)國產保健食品再注冊申請表。

    (二)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

    (三)保健食品批準證明文件復印件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。

    (四)產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。

    (五)五年內銷售情況的總結。

    (六)五年內消費者對產品反饋情況的總結。

    (七)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

    注:上述資料不能完整提供的,申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

    ③ 進口保健食品再注冊申報資料要求與說明

    進口保健食品再注冊申報資料項目

    (一)進口保健食品再注冊申請表。

    (二)由境外廠商常駐代表機構辦理再注冊事務的,應當提供《外國企業常駐代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

    (三)保健食品批準證明文件復印件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。

    (四)產品生產國(或地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件,該證明文件必須經所在國家(地區)公證機關公證和駐所在地使領館確認。

    (五)五年內在進口、銷售情況的總結。

    (六)五年內消費者對產品反饋情況的總結。

    (七)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。


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